追求质量并不容易. 但食品及药物管理局的试点项目旨在通过评估生产基地的能力来提高质量

[编者按: 这是多部分的第一部分 医学技术的见解 关于制造能力和成熟度评估的系列专题, 以及它对医疗器械行业的意义. 查看第2部分 http://bit.ly/2K6TWRV，第3部分 http://bit.ly/2K69U34，第四部分在 http://bit.ly/2pnSFNR.]

对于许多医疗设备制造商来说, 对产品和工艺质量的追求似乎难以捉摸. 质量差可能导致产品召回和患者受伤，这是许多不良后果之一. 这些最终会损害公司的声誉，并可能花费大量资金来清理混乱.

这就是为什么美国食品药品监督管理局和 医疗器械创新联盟 (MDIC)一直在积极推动 质量案 几年来，他一直在努力说服器械制造商将质量作为整个组织的关注点.

毕竟, “质量实际上是为客户提供最好的产品或最好的结果, 不管怎样,西斯科·维森蒂说, 食品及药物管理局器械和放射健康中心(CDRH)合规办公室的项目经理. “质量的基本定义是，我如何给我的客户提供最好的体验?"

文森特也是“质量案例”的负责人，他坐下来接受了采访 医学技术的见解 5月1日在辛辛那提泽维尔大学的质量案例论坛上. 他强调，该机构不能为所有公司定义质量.

“但我们能做的是专注于制造商的能力, 或成熟, 因为这才是最重要的,他说.

在制造环境中的“成熟度”意味着公司已经充分开发了实践和过程，以确保质量在整个组织中普遍存在.

“除非我现在与每一个病人或用户交谈，否则我无法了解你的客户对质量的要求,维森蒂说. “但我可以看到贵公司在这方面的能力, 然后我们可以找出如何改进它."

食品及药物管理局通过其正在进行的自愿医疗器械制造和产品质量试点计划，更全面地了解设备制造商的能力和成熟度, 在质量问题的保护下.

该试点项目于今年1月启动，旨在提高一系列公司的设备和生产质量. 该试点使用了CMMI模型和方法的行业定制版本, 食品及药物管理局联合开发, 工业和 CMMI研究所.

测量能力:CMMI 存在的理由

测量能力是CMMI研究所的 存在的理由.

众所周知 能力成熟度模型集成 (CMMI)框架于1991年作为 能力成熟度模型 由位于匹兹堡的卡耐基梅隆大学软件工程研究所提供. 随着该模式的国际采用, 2012年，西安交通大学成立并更名为希迈研究院.

CMMI是一个过程改进模型, 伴随着培训和评估方法, 用于一系列行业, 包括医疗保健, 汽车, 信息技术, 国防和航空航天. 它旨在提高组织交付业务目标和区分值得信赖的业务合作伙伴的能力.

CMMI研究所为CMMI讲师和首席评估师提供培训和认证，然后他们组成了一个庞大的合作伙伴分销网络，为寻求评估和提高其能力的组织提供服务.

CMMI框架中比较容易识别的一个方面是成熟度级别, 其中评估师确定制造商在五层成熟度量表中的位置, 其中“1”表示公司的初始努力, “5”表示公司正在自我纠正, 有效管理质量并持续改进.

但CMMI的框架并不是这样构建的，因为它已经通过正在进行的食品及药物管理局/MDIC成熟度模型试点(该研究所的品牌略有不同)应用于医疗器械行业, 称之为 医疗器械发现鉴定项目，或MDDAP).

CMMI评估师George Zack, 谁说CMMI是一个“与行业无关”的模型, 解释说-通过CMMI研究所之间的讨论, 设备行业, 食品及药物管理局, MDIC和其他利益相关者决定，五层规模格式将被避免，而倾向于更适合设备行业的定制.

“很多人都听说过组织达到了[CMMI]的成熟度等级1-2-3-4-5, 哪一种是模型的表示，其中有针对每个成熟度级别的特定实践, 从能力的角度来看，对[公司]如何在这些方面表现的期望,“扎克, 他也是双港咨询公司的负责人和联合创始人, 在另一个质量案例论坛上说道, 这次是在2017年11月.

“五层概念”对于许多组织来说是一个很好的框架(方面),但扎克说，CMMI认识到，它的设备结构必须接近制造商，就好像他们已经清楚地了解行业法规和期望一样, 并且处于高度服从状态.

在设备行业, “人们已经有了一种顺从的心态, 因此，我们希望专注于持续改进. 所以，我们把成熟度从对话中剔除了。. (另见“大脑中的质量:食品及药物管理局成熟度试点旨在将行业的合规心态转变为“质量心态”——医学技术的见解, 2017年9月29日.)

在3月份的另一次采访中 医学技术 洞察力，扎克走得更远. “(利益相关者)非常担心(五层模式)会造成一种合规心态——公司会这么说, 'OK, 我需要做些什么才能升到第2级或第3级?’然后完成这个程序."

因此, CMMI选择了开发, 与利益相关者一起, 特定于器械的结构，涵盖以下11个实践领域:

• 估计
• 规划
• 监视与控制
• 配置管理
• 绩效管理和测量
• 需求开发和维护
• 工艺质量保证
• 治理
• 实现基础设施
• 产品集成
• 技术解决方案

Zack说，这些实践领域“专注于与标准类型的工程观点相关的各种活动，这将适合医疗设备制造商。.然后，评估师可以查看公司在每个业务领域的各种能力.

“通过这种持续的方法, 公司有更多的思考过程, “我怎样才能有潜力提高，而不必担心达到某个特定的水平或某个特定的分数?’”他补充道.

CMMI评估“并不是一个新的执行工具. 这不是一个新的机制，(食品及药物管理局)说，‘你做错了. CDRH的思科•维森蒂表示:“你比其他人做得都差。.

在同一次面试中, 贝基菲茨杰拉德-也是一个CMMI鉴定, 同时也是两港咨询公司的负责人和联合创始人, 和扎克·托尔德一起 医学技术的见解 在11个实践领域中，有“大量”由评估师评估的单个实践.

在食品及药物管理局/MDIC试点项目中, all 11 practice areas are reviewed during an initial appraisal; firms don't have the option to pick and choose which areas they want to have assessed.

菲茨杰拉德指出，实践领域最终可能会扩大到最初的11个领域之外. “不同的实践领域有很大的发展空间,她说, 他指出，这11个领域“是一个很好的起点”, 一个很好的基础, 所以如果一个组织在这些领域有能力, 并且可以在这些领域建立能力, 澳门赌场官方下载的经营业绩和产品质量将得到提高, 这将有助于确保病人的安全."

相反, 她说, 飞行员结束后, 可能会决定将这11个地区进行筛选, 尽管这不太可能.

Fitzgerald noted that the 11 identified practice areas assessed under the 食品及药物管理局/MDIC pilot "are not unique to this pilot; rather, 它们是基础的核心实践领域."

但她强调:“这是一种医疗设备的视角(模型)吗?? 绝对."

公司的评估使用CMMI研究所称之为评估评估方法, 为了满足涉众对一致性和严谨性的需求，哪些项目被量身定做.

有几种CMMI评估方法可供选择, 但评估评估“支持更高程度的定制，最符合(设备)项目的意图。, 所以它被食品及药物管理局选中了, 行业和CMMI使用,菲茨杰拉德说.

A 12月 医学技术的见解 故事 宣布食品及药物管理局/MDIC试点表明，评估过程将使用 SCAMPI-C 然而，标准的CMMI过程改进评价方法, 飞行员使用版本2.其中“SCAMPI-C”现为“评价评价”."

食品及药物管理局获得指标，热图，匿名数据. 但行业能信任该机构吗?

在纸上, 联合食品及药物管理局/MDIC自愿医疗器械制造和产品质量试点项目规模很小, 仅由九家制造商组成，这些制造商同意允许CMMI评估人员测量其质量体系和制造过程的成熟度. 它开始于1月. 并将持续到12月2日. 28.

但它的意义远不止于此.

It's grown to include 14 manufacturers and counting; 11 appraisals have taken place so far. (食品及药物管理局的目标是指导, 至少, 今年进行30次评估，并让尽可能多的公司参与试点——稍后会详细介绍.)这14家公司中, 19个设施需要评估, 这意味着一些公司自愿接受CMMI对其多个设施的评估.

但除了数字之外, 该试点现在是食品及药物管理局新的安全和质量行动计划的重要组成部分.

4月17日公布, 该机构的医疗器械安全行动计划以一个五管齐下的战略为基础:建立一个强大的 设备患者安全网络; exploring regulatory options to streamline and modernize timely implementation of post-market mitigations; spurring innovation toward safer devices; advancing device cybersecurity; and 整合上市前和上市后的办公室和活动 在食品及药物管理局的设备中心内推进“产品总生命周期”的使用,或TPLC, 设备安全方法.

该行动计划的目标是加强该机构确保器械安全的能力，并鼓励器械公司不断改进其产品.  (另见“新的安全框架混合了目前的努力，美国食品及药物管理局的新投资 ——医学技术的见解, 2018年4月17日.)安全计划, 包括成熟度模型程序, 是食品及药物管理局向国会提交的2019财年预算申请的一个重要内容吗.

食品及药物管理局在其行动计划中表示，成熟度模型是试点和最终计划, 它想在明年站起来——这将有助于该机构实现其推动安全产品创新的目标.

通过飞行员, 食品及药物管理局将“评估参与者的组织卓越性, 识别任何差距，并识别参与者何时执行高于遵从性基线," 该机构在其工作计划中说.

制造商的CMMI评估结果与公司本身共享, 并向食品及药物管理局提交总结报告. 该机构将利用这些信息来帮助制定其监管规定, 遵从性和执行决策.

“所以我们非常清楚:参加(食品及药物管理局的试点)没有任何惩罚。. 没有风险. 这是一个自愿项目. 通过参与，你可以获得监管方面的好处,顾问兼CMMI评估师乔治·扎克说.

在评估结束时, 该机构, 和参与的公司一起, 配有“彩色热图”，上面写着, here's where you performed well; here's where there were struggles, 或者你部分在那里，或者朝那个方向移动,CDRH的维森蒂说.

Vicenty在今年2月由泽维尔大学主办的器械和药品行业“与食品及药物管理局合作半天”会议上谈到了这个话题，他说，能够看到制造商在CMMI评估热图上的位置，为食品及药物管理局提供了大量信息，使其相信，当设备制造商在其产品和制造过程中获得金星质量时，他们正走在正确的轨道上.

“我们不需要(由CMMI提供给评估制造商的)粒度。, 但我们确实想了解一下站立的情况, 状态, 个人对于组织来说,他说, 注意到CMMI还向食品及药物管理局提供了匿名汇总数据集，以便该机构可以更好地了解被评估公司的整体质量状况.

与此同时, 食品及药物管理局最近的工作计划继续说，成熟度试点“旨在建立组织绩效指标和设备质量指标，这些指标可以以'仪表板'的形式进行跟踪，以促进持续监控, 相应的, 提高对潜在制造的可见性, 产品质量或患者安全问题."

质量 metrics are measures used to assess the overall quality of medical device manufacturing; participants in the maturity model pilot must gauge and share them with 食品及药物管理局 on a quarterly basis. 这与该机构正在进行的工作相吻合, 还有MDIC, 使用指标不仅可以帮助决定是否, 说, 检查设备制造商, 但也要提高公司对质量的总体方法高于基线——本质上是与自愿医疗器械制造和产品质量试点计划相同的总体目标. (另见“在质量和度量的交叉点:食品及药物管理局在更客观地衡量质量方面的努力是什么——医学技术的见解, 2016年7月13日.)

能够看到CMMI评估的指标和输出“使我们能够更频繁地看到[公司的组织能力]，而不是机构现在收到的。,维森蒂说. “它让我们知道组织的目标是推动改进，并让我们看到他们的进展."

食品及药物管理局可能会如何处理从试点工作中收集的数据，这可能是一些制造商担心的问题，他们可能对是否加入试点持观望态度. 一些公司可能会担心该机构会使用评估结果来执行执法行动，但Vicenty表示，公司可以放心，因为这种成熟度模型过程与合规无关.

相反，“评估和成熟度模型是关于驱动改进的. 这是关于观察每件事的执行情况, 我们能否使它成为一个更好的系统，为产品提供更多的价值, 对于那个病人,他说. “这不是一种新的执法工具. 这不是一个新的机制，(食品及药物管理局)说，‘你做错了. 你比其他人做得都差.'"

而不是, “它是一种工具，可以帮助你找出在哪里可以推动最有效的改进,Vicenty补充道. “再说一次，这不是一个新的执法工具. 这不是一个新的合规标准. 这不是新的审计人员清单."

Vicenty说，食品及药物管理局看到的数据将为其提供一个机会，发现行业在质量方面的“差距在哪里”. 这些数据“为我们提供了更多的粒度，让我们了解(这些差距)可能在哪里，以及推动改进的潜在途径是什么,他指出.

顾问兼CMMI评估师Zack也在寻求减轻制造商的担忧. 他告诉 医学技术的见解 设备制造商不应该对食品及药物管理局使用试点数据感到紧张，因为该机构已经向参与该试点的人保证, 以及未来的计划, 与合规性无关.

“每次食品及药物管理局谈到这个项目和他们从中得到的结果, 他们一直坚持认为，他们不会根据[CMMI]报告的结果指派任何行动,扎克说。. 换句话说, 如果您的CMMI评估热图的总得分低于其他组织的值, 他们不会去那个组织，也不会区别对待它. 食品及药物管理局已经明确表示，他们想要的只是参与这个试点项目."

“如果你参加了[试点]，这样做不会受到惩罚. 也许会有回报. 但你也没有摆脱那些你已经陷入困境的事情,CDRH主任Jeff Shuren说.

Zack还指出，无论如何，只有具有干净合规记录的制造商才会被接受进行试点, 这意味着他们将是食品及药物管理局最不愿意调查的潜在质量系统问题或其他问题的设备制造商.

参与试点的公司必须在过去五年的食品及药物管理局检查中获得“无行动指示”(NAI)或“自愿行动指示”(VAI)的结果. 医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核的有利结果也被接受.

Pilot participants "have already demonstrated a clean compliance profile; otherwise, 评估不会发生,扎克说。. “所以，他们已经是好学生了，因为没有更好的描述. [食品及药物管理局]希望这些组织参与评估，然后通过后续检查点保持参与."

他继续说道:“但(食品及药物管理局)并没有将任何预期的结果或行动归咎于这些特定的结果. 他们只是想看到参与度. (代理机构)目前对公司的具体业务考虑不感兴趣, 弱点, 优势——相反, 这是公司在流程改进过程中需要解决的问题."

扎克的理解, 然而, 有些公司可能很难信任该机构，将潜在的敏感数据交给他们.

“我想让这些制造商知道的是:虽然我们(在CMMI)会给你, 医疗器械组织, 你的具体结果和支持这些结果的具体数据, 食品及药物管理局没有看到这一点. 食品及药物管理局只看到了实践领域分数的一小部分汇总，”他说.

扎克说:“所以我们非常清楚:参与其中没有任何惩罚。. “没有风险. 这是一个自愿项目. 通过参与，你可以获得监管方面的好处."

作为加入飞行员的激励, 该机构推迟了定期安排的设施审核，并放弃了批准前的检查, 除非审计是有原因的. 食品及药物管理局还为公司提供了30天通知的简化选项, 土地转让变更和上市前提交, 在其他胡萝卜中. (另见“工业礼品:从免除检查到上市前留有余地, 美国食品和药物管理局争取公司成熟试点——医学技术的见解, 2017年5月25日.)

不过, 在11月的质量案例论坛上, 食品及药物管理局设备中心主任Jeff Shuren警告制造商:“如果你参加了这方面的质量案例, 这样做不会受到惩罚. 也许会有回报. 但你也没有摆脱那些你已经陷入困境的事情, 对食品及药物管理局, 这就涉及到潜在的处罚."

如果一家好公司破产了怎么办?

而只有具有干净合规记录的设备制造商才被接受进入试点, 但这并不意味着他们会一直这样. 那么，如果一个飞行员偏离轨道会发生什么呢?

顾问兼CMMI评估师菲茨杰拉德保证 医学技术的见解 在4月27日的一次采访中，他表示，如果一家制造商出现了问题, 这并不意味着它将被踢出试点项目. 而, “这意味着食品及药物管理局有理由与该组织进行对话，了解发生了什么。,她说.

“(一家公司)发现问题并迅速解决问题的能力有多大, 并有效地做出反应——这是食品及药物管理局非常感兴趣的能力,咨询师、CMMI估价师贝基·菲茨杰拉德说.

“这并不是说食品及药物管理局不希望(问题)发生，或者认为它们不可能发生,菲茨杰拉德说. 而不是, “预计问题会少得多, 或者在组织中设置更多的功能，以便在发生事件时能够有效地响应.

“这就是问题所在，”她接着说. “问题不在于一个组织要阻止所有事件的发生. 这不是现实世界. 有些事情的发生是无法预测的, 当这些事情发生时, 组织发现问题并迅速解决问题的能力如何, 并有效地做出反应——这是食品及药物管理局非常感兴趣的能力."

CDRH的Vicenty表示同意. 他指出，市场上“95%的医疗器械制造商”“想做正确的事情”."

不过, "you are always going to get that one bad decision-maker; you’re going to get that bad ethical judgment driving leadership that’s going to force some decisions in the inappropriate fashion,文森特在5月1日接受采访时说 医学技术的见解.

如果参与试点项目的公司出现严重问题，它可能会被要求退出该项目. 但维森蒂说，这种情况很少见.

“我无法想象一个已经开始看到(从CMMI评估中)一些改进的制造商突然说, “好吧, 我们会有意识地选择不在这里. 让我们回到被强迫的状态，’”他说.

把所有

在一次采访中, 金伯利卡普兰, CMMI协会的项目运营经理, 尽管食品及药物管理局最初只要求9家制造商参与试点, 目前已有14家公司加入，该组织希望“在系统能够支持的范围内，尽可能多地接纳制造商”."

当然, “如果他们一下子都进来，我们可能对付不了一千个人, 但这么说吧，我们不会拒绝任何人,她说.

感兴趣的设备制造商可以通过访问注册 http://cmmiinstitute.com/medicaldevice or http://mdic.org/ctq/enroll.

美国食品和药物管理局在去年12月宣布试点时，取消了9名参与者，因为该机构在官僚层面上受到了《澳门赌场官方下载》的约束 减少文书工作法. 该法律保护公司和个人免于被美国政府要求提交大量文书工作, 但在这种情况下, 这导致试点仅限于9家公司，直到确定并解释了额外的文书工作数量, 尽管业界对成熟度模型方法有着特别高的热情.

不过, CMMI研究所正在考虑所有14家参与公司的评估数据(可能还有更多)，因为该研究所认为食品及药物管理局很快就会找到解决或解决文书减少法案要求的方法, 可能是通过某种弃权书. (的确如此，CDRH的维森蒂说 医学技术 洞察力 他预计该机构的设备中心在绕开该法案的过程中不会遇到任何重大问题.)

“当我们第一次听说该法案所施加的限制时, 我们询问了食品药品监督管理局是否需要对此感到担忧, 我们是否需要给飞行员戴上帽子,扎克说。. 该机构基本上说, “我们会处理这件事的, 但是如果你可以, 为我们获取数据，以帮助我们了解与试点相关的努力程度.所以，我们正在设法解决这个问题.

“当然, 如果食品和药物管理局来找我们说, ‘嘿, 试播区只能有9个,然后将与该机构进行对话，以确定如何最好地进行下去,这位顾问兼CMMI评估师补充道. “但是现在, 从操作角度和执行评估, 我们可以前进了.

“我们将实现今年完成30项评估的目标，甚至可能更多."

尽管目前有9个参与者的限制(目前), 所有参加试点项目的人仍然可以获得食品及药物管理局提供的好处.

成功飞行员的3个特征

扎克说，一个成功的食品及药物管理局/MDIC试点可以归结为“三个层面的成功”."

首先，必须证明程序可以很好地执行. “我们能在合理的时间内完成这些评估吗?”? 我们能召集估价师吗, 让他们接受训练，跟上节奏, 并以可持续和可扩展的方式执行这些评估? 组织从中获得了价值，评估人员也对此感到满意? 这包括从业务运营到实地执行的所有内容。.

尽管评估已经进行了“数万次”, 这个有点不同,扎克说。. “我们必须证明这个轮子上的所有齿轮确实都在工作. So, 第一个成功是证明所有这些部件和部件在今年剩余时间和2018年的试点活动中都能正常工作."

成功意味着“我们已经证明我们从这个项目中学到了东西”, 也许我们甚至可以把这个项目带到其他受监管的领域,“比如药品和食品, 扎克说.

试点成功的第二个标志是CMMI为食品及药物管理局提供了启发性的趋势结果，这有助于该机构推动设备制造商提高生产质量和产品安全.

成功意味着“我们已经证明我们从这个项目中学到了东西”, 也许我们甚至可以把这个项目带到其他受监管的领域,扎克说。. “也许我们可以把它引入制药行业. 也许我们可以把它放进食物里."

试点成功的第三个标志——扎克承认这是一个长期的努力——将成熟度模型与产品质量仪表板联系起来, 公司的质量和绩效指标可以集中在哪里并持续监控.

“这是一个宏大的愿景. 我不希望有人离开时说，‘我们已经完全解决了这个问题，’”他说. “我们正在定义一个分析程序. 然后是成熟度模型项目，正在进行试点活动. 我们必须对未来的发展方向有长远的认识, 但这是两个正在进行的项目."

小澳门赌场官方下载的成本过高吗?

在项目费和评估费之间, 它的价格从30美元起,000 to $88,为器械制造商在食品及药物管理局/MDIC成熟度模型试点项目中发挥作用. 价格对大小制造商是分级的, 而在其他方面则主要取决于评估的范围, 不同的公司有什么不同, 菲茨杰拉德说.

“当你在一个组织工作时, 你决定了它的大小, 他们有多少种不同的工作方式——这就是为什么报价成本不简单的原因,这位顾问兼CMMI估价师说.

“你不能只看收入规模. 这与公司生产的产品数量没有任何关系。. “一家公司可能有一千种产品，但生产方式完全相同, 遵循相同的实践. Or, 一家公司可能有五种不同的产品，而且每种产品都是独一无二的, 但也许这些组件是独一无二的."

不过, 小型公司——那些注册了小型澳门赌场官方下载名称(SBD)号码的公司——在费用上略有减免. 他们需要支付3000美元的项目费用，他们的评估费从2.7万美元到6.4万美元不等.

相比之下，大公司支付5,000美元的项目费和34,000至83,000美元的评估费.

尽管价格略有不同, 对于规模较小的公司来说，价签冲击仍然是真实存在的，因为它们无法像规模较大的公司那样吸引到现金, 更赚钱的同行会这样做.

“我们早期听到的一件事是，小型制造商甚至中型制造商的潜在成本可能令人望而却步,CDRH的Vicenty在2015年4月的食品及药物管理局news上说^th 在马里兰州贝塞斯达举行的年度医疗器械质量大会.

“我们一直在尝试与CMMI合作, 他们一直在调整他们的模式——他们的方法——试图使成本成为一个更易于管理的方面,维森蒂说. “这不是要为咨询领域的人创造一个新的金融领域. 它实际上是以最好的方式推动改进."

CMMI的卡普兰表示:“在项目开发过程中，从小型组织的角度来看，成本历来是一个问题, 大约四分之一的注册机构实际上是小型组织."

尽管如此，一些人认为试点项目是有钱公司的游戏.

阿尔·克劳斯来自明尼苏达州明尼阿波利斯市.的, 风险投资公司CVRx在试点项目下对一项设施进行了评估，该公司表示，成熟度模型项目起步面临的一个“重大挑战”是，许多小公司在财务上无法实现.

“我一直是一个直言不讳的倡导者，试图找到降低成本的方法, 因为现在这是一个放之四海而皆准的计划, 而且很贵,克劳斯在质量大会上说. 他是CVRx的高级质量总监 Barostim Neo 用于治疗心力衰竭和高血压的装置.

和, 大胆的说, 小型设备制造商不一定能像大公司那样，从食品及药物管理局的试点激励措施中获利，比如30天通知和上市前提交.

例如, 设备巨头爱德华兹生命科学公司, 哪一个设施作为试点的一部分进行了评估, 该公司表示，预计将节省120美元,仅今年一年的生产申报费用就高达1000万美元. 另一个试点参与者美敦力公司声称，它的一个设施就可以节省1美元.无需提交30天的通知，就能节省700万美元. (另见“食品及药物管理局 Looks For Diverse CMMI 'Maturity' Pilot Enrollees; Device-Makers Expect Big Savings——医学技术的见解, 2017年10月16日.)

克劳斯认为, 因为他们在食品及药物管理局省下了一大笔钱, 大公司应该重新投资这个项目.

“为了大公司省下的钱, 他们应该愿意为我们这些小人物提供更多的资金来帮助支付这个项目的费用, 因为小公司, 我们没有很多30天的通知,克劳斯说. “(小公司)做这件事的效率并不高, 而且收获并不多."

[编者按: CVRx -连同其他设备制造商百特医疗，波士顿科学， ,爱德华生命科学公司 等，分享其CMMI评估经验 “医疗技术的下一个顶级成熟度模型”的第3部分."]

入学到评估目标为90天

从器械制造商首次参加试点到通过CMMI评估，时间不超过90天.

然而，这个时间框架“往往会根据组织的需求而变化，”CMMI的卡普兰说. “一些组织希望更快地完成这项工作. 有些人在他们的组织中发生了其他事情，这稍微推迟了这个时间框架. 但是到目前为止我们看到的是，(到目前为止进行评估的)最短时间是52天，几乎是目标(90天)的一半.

一家澳门赌场官方下载从试点入组到CMMI评估，最长耗时144天.

安铁氧体, 他是食品及药物管理局设备中心分析和程序运营部门的主管, 他说，有很好的理由希望将注册到评估的时间限制在三个月以内.

“这是我们不想去的原因之一, 说, 从登记到评估之间的一年是食品及药物管理局推迟了检查,费里特解释道.

再一次。, 作为甜味剂的厂家加入试点, 食品及药物管理局正在推迟定期的审核，并放弃对注册设施的预批准检查.

“我们不希望有人注册后就没有评估,费里特说。, 谁负责质量项目, 包括质量指标, 以及食品及药物管理局围绕利益-风险概念的工作. (另见““翻天覆地的变化”:设备中心合规主管兜售美国食品及药物管理局的利益-风险概念-但制造商会接受吗?——医学技术的见解, 2017年8月7日.)

[编者按: 在 下一篇文章 “医疗技术的下一个顶级成熟度模型,CMMI评估师乔治·扎克和贝基·菲茨杰拉德说, 还有CMMI研究所的金伯利·卡普兰, 解释当公司被评估时会发生什么.]

来自《澳门赌场官方下载》的编辑