FDA强调了VIP提供的关键机会，它利用了ISACA的 医疗器械发现鉴定计划(MDDAP)
绍姆堡，伊利诺伊州，美国-自愿改进计划(VIP)已成为美国食品药品监督管理局(FDA)正式认可的第一个质量案例计划 指导草案 2022年5月6日出版. VIP利用ISACA的医疗器械发现评估计划(MDDAP)，并于去年从试点项目过渡到全面运营项目.
正如FDA概述的那样, VIP的参与者可能会受益于一些机会，帮助加快设备质量和制造的改进, 包括:
- 检查项目参与为FDA检查计划和日常监督的资源分配提供了基于风险的方法, 批准前和上市后检查.
- 更改通知项目数据允许使用修改后的提交格式，缩短了上市前批准申请(PMA)和人道主义器械豁免(HDE) 30天变更通知的时间框架(资源允许).
- 网站的变化项目数据允许使用修改后的提交格式，缩短了PMA和HDE生产基地变更补充的时间框架(资源允许).
- 制造模块:程序数据允许使用修改后的PMA或HDE制造模块提交格式.
MDDAP提供了一个设备制造商可以理解的模型和方法, 测量, 并提高他们生产高质量设备的能力，从而改善患者的治疗效果. MDDAP框架, VIP的基础是什么, 是ISACA能力成熟度模型集成(CMMI)，是为这个医疗器械行业项目定制的.
通过MDDAP, 经验丰富的评估团队通过与个体贡献者的对话来评估组织的能力, 系统演示, 现场参观, 等. 然后，结果允许组织轻松地确定优势领域和改进的机会. 根据一组最佳实践进行年度MDDAP评估, 季度检查点和绩效报告, 以及支持性的监管环境, VIP使医疗器械制造商能够设计, 构建, 更快地向市场提供安全、创新的产品.
2021年对VIP参与者的一项调查发现，89%的人认为MDDAP评估确定了提高产品质量的机会，96%的人认为评估提供了更广泛的附加值. 在一个VIP案例研究中, 一个组织能够将生产能力提高65%, 更快地为病人提供更多的治疗. 另一项VIP案例研究发现，该组织能够将投诉结束时间缩短27%, 提高产品质量. 许多参与VIP项目的组织声称，该项目产生了一种向可持续质量观念的文化转变.
“FDA的声明证实了这个项目的重要性,Kim Kaplan说。, ISACA高级产品经理-澳门赌场官方下载. “医疗器械制造商加入VIP是因为FDA概述的机会，然后因为他们从全年实施MDDAP框架中获得的好处(包括制造改进)而留在该计划中, 降低成本, 可持续的整体解决方案.”
“医疗器械生态系统越来越复杂，需要新的工具和方法来提供患者期望的优质产品和更高的安全性, 卫生保健提供者, 和监管机构. VIP项目参与者的结果是有影响力的，并支持了为该项目开发的概念和方法. 本指南草案是认识到利益相关者之间协作价值的一个重要里程碑, 改进信息共享, 超越基本的监管要求，提高医疗器械的质量和安全性,思科·维森蒂说, 质量项目经理的案例, 食品药品监督管理局医疗器械.
要阅读FDA的联邦注册公告，请访问 http://www.食品及药物管理局.gov /监管信息/ search-食品及药物管理局-guidance-documents / fostering-medical-device-improvement-食品及药物管理局-activities-and-engagement-voluntary-improvement-program.
要了解更多关于MDDAP的信息，请访问 ns84ipfu.sikedz.com/mddap.
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